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有效且高效的确认基本原则——第二部分

现发布(bu)第(di)2部分(fen)——“计划才是最重要的(de)”。本部分(fen)主要分(fen)析了验(yan)证与(yu)确认的(de)计划,着重论(lun)述了每个验(yan)证开始时(shi)的(de)计划和基本要素。

有效且高效的确认基本原则——第一部分

现发布(bu)第1部分——“基本原(yuan)则”。本部分主要(yao)介绍了基础(chu)知(zhi)识、对关键概念的(de)正确(que)理解、有效实施的(de)alpha和(he)(he)omega。还有确(que)认(ren)和(he)(he)技(ji)术的(de)检查之间有什(shen)(shen)么区别?用户要(yao)求(qiu)规(gui)范到底是什(shen)(shen)么?

如何依据ISO14644-1(2015)进行洁净室分级测试

ISO 14644-1 (14644-1:2015)最新版本(第二版)已经于2015年12月发布,根据EU, PIC/S以及中国现行GMP的要求,洁净室与洁净空气设备需根据现行的ISO 14644-1进行分级。
本文将就新版本ISO标准的主要变化及其对洁净室确认分级测试的影响进行深入讨论。

德国专家教你准备GMP检查

成功通过GMP检查对于药品生产企业的业务持续性至关重要,我们不能对检查心存侥幸。通过遵循清晰的程序和建议进行检查准备,我们将能大幅提高检查成功率。
德国资深GMP出版人Thomas Peither在本文列举了一些在准备GMP检查时需要重点关注的要点,帮助您提高检查的成功率。

如何正确管理GMP文件

德国GMP专家Oechslein博(bo)士通过本(ben)文介(jie)绍文件受(shou)控和可追溯的(de)基(ji)本(ben)原(yuan)则,适用(yong)于新入职的(de)员工的(de)培训。

设备供应商如何在GMP方面支持药企?

如(ru)今,越(yue)(yue)来(lai)越(yue)(yue)多(duo)药企选(xuan)择(ze)让设(she)备(bei)供(gong)应商(shang)执行这项困难(nan)而正式的(de)确认活(huo)动,这是因为设(she)备(bei)供(gong)应商(shang)通常对(dui)他们(men)自己的(de)机(ji)器和装(zhuang)置有(you)最(zui)深(shen)入的(de)了解。因此,对(dui)于那些有(you)相关的(de)GMP /确认知识,并能够提供(gong)这方面(mian)支持(chi)的(de)设(she)备(bei)供(gong)应商(shang)来(lai)说(shuo),这是一个巨大的(de)竞争(zheng)优势(shi)。但是,设(she)备(bei)供(gong)应商(shang)具体应该怎(zen)么做呢?

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