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澳门葡京登录执行董事Ralf Gengenbach出席ECA药用辅料GMP研讨会

近日,由欧(ou)洲(zhou)(zhou)法(fa)规(gui)符合性学(xue)会(ECA)主办的“药用(yong)辅料GMP ——基于风险(xian)评估的供应(ying)商(shang)和供应(ying)链评审(shen)方法(fa)”主题研讨会在捷克首都(dou)布拉格(ge)召(zhao)开,欧(ou)洲(zhou)(zhou)领先的GMP咨询公司澳门葡京登录执行董事Ralf Gengenbach受邀作为行业专家代表在会上发表演讲,分享(xiang)了(le)在欧(ou)盟颁布药用(yong)辅料正(zheng)式风险(xian)评估指南的背景下,药用(yong)辅料制(zhi)造商(shang)GMP/GDP审(shen)计的检查要点。

根(gen)据(ju)欧盟2001/83 / EC指(zhi)令,所(suo)有在(zai)药(yao)(yao)品制造中(zhong)(zhong)使用(yong)的(de)(de)(de)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)药(yao)(yao)的(de)(de)(de)生产都必须符合(he)cGMP。然而,由于(yu)药(yao)(yao)用(yong)辅(fu)(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)供应(ying)链的(de)(de)(de)复(fu)杂性,药(yao)(yao)用(yong)辅(fu)(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)可以参考原(yuan)料(liao)(liao)(liao)药(yao)(yao)的(de)(de)(de)GMP/GDP要求(qiu),但是(shi)并不能(neng)简单(dan)地复(fu)制其要求(qiu)。药(yao)(yao)用(yong)辅(fu)(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)正式风险(xian)评估(gu)指(zhi)南(nan)在(zai)2015年(nian)3月(yue)发布(bu),由于(yu)辅(fu)(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)也(ye)算(suan)是(shi)难以被GMP统一(yi)规范(fan)的(de)(de)(de)产品,因此该指(zhi)南(nan)倾向于(yu)通过风险(xian)评估(gu)以确定制剂中(zhong)(zhong)所(suo)有辅(fu)(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)所(suo)需实施(shi)的(de)(de)(de)恰当的(de)(de)(de) GMP要求(qiu)。本次会议聚焦于(yu)探讨在(zai)该指(zhi)南(nan)发布(bu)后(hou),应(ying)如何对药(yao)(yao)用(yong)辅(fu)(fu)(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)进行(xing)正式的(de)(de)(de)风险(xian)评估(gu),以满(man)足(zu)法规要求(qiu)。

作为一名资深(shen)的审计员以(yi)及GMP领域的专家,Ralf Gengenbach表示:“药(yao)(yao)用辅(fu)料(liao)生(sheng)产(chan)场地(di)的审计,主要(yao)关注基于(yu)最(zui)终产(chan)品的预定(ding)用途及其质量、安全、有效性(xing)方(fang)面对(dui)使用的辅(fu)料(liao)提出的特定(ding)要(yao)求,并兼顾辅(fu)料(liao)自身的产(chan)品特点(dian)(dian)和生(sheng)产(chan)工艺(yi)特点(dian)(dian)。同时,药(yao)(yao)用辅(fu)料(liao)与原料(liao)药(yao)(yao)一样(yang),随着工艺(yi)的进行,越往后(hou)的工艺(yi)步骤法规要(yao)求也越严(yan)格。”

此外,他还结合澳门葡京登录对亚洲地区药用辅料制造商的(de)(de)审计经验,提出了在控制成本的(de)(de)情况下的(de)(de)审计建议(yi),以确保体系的(de)(de)符合性和(he)质量的(de)(de)一致性。

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