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有效且高效的确认基本原则——第2部分

PHARM IND杂志中(zhong),澳门葡京登录的CEO Ralf Gengenbach撰写的(de)《有效且高效的(de)确(que)认基本原则》系列(lie)文章,其第2部分已(yi)发布,即:《计划才是最重要的》。

该(gai)系列文章是(shi)由四部(bu)分组成(cheng)的(de),现进(jin)一步分析了(le)在(zai)制药行(xing)业中确(que)认方面已熟知的(de)问(wen)题,并针对尤其(qi)关键的(de)部(bu)分提供了(le)其(qi)建(jian)议的(de)解决方案(an),重点(dian)在(zai)于怎么解决(jue)这个问(wen)题(ti)上。

本部分主要讲的(de)是确认与(yu)验证的(de)计划。具(ju)有(you)(you)结构化、形式化和文件化的(de)程序(xu)最终能保障了高(gao)质量的(de)技术、流程和产品。同时,引(yin)入的(de)概念必须(xu)具(ju)有(you)(you)高(gao)度的(de)灵活性,以(yi)便在新建或改建等复杂项目(mu)中以(yi)及对再确认或单一设备的(de)采购等更简(jian)单的(de)程序(xu)具(ju)有(you)(you)同等的(de)可用性和效(xiao)率。

本部分由验证(zheng)概(gai)念、验证(zheng)团队、总体规划、用户需求、风险分析、可追溯(su)性和(he)最终的文(wen)件包等(deng)主题组成(cheng)。全(quan)文(wen)着重(zhong)论(lun)述(shu)(shu)了(le)每个验证(zheng)项目开始时的计划和(he)基本要(yao)素,也包含了(le)大量(liang)的实用技巧和(he)清晰的概(gai)述(shu)(shu),所以本文(wen)是(shi)一份值得借鉴的宝贵(gui)指南。

该(gai)文可在www.gempex.com/GMP Knowledge下以(yi)德英双语(yu)形式下载。

若需(xu)要,您可以直接(jie)通过邮件的方式与作者联系:Ralf.Gengenbach@gempex.com

该文章系列将于2020内(nei)年结束。接下来即将发布第3部分《实施的(de)讨论》和第(di)4部分《法(fa)规之(zhi)间(jian)的比较》。敬请(qing)期(qi)待。

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