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IMDRF代码的新版本

2021年(nian)32日(ri),国际医疗器械监管机构论(lun)坛IMDRF更新了IMDRF代码(ma),并用作(zuo)报告医疗器械(xie)不(bu)良(liang)事件。

 

该代码(ma)类(lei)型分为以下六类(lei):

1.     问题

2.     调(diao)查的类型

3.     调(diao)查(cha)发现项

4.     调查结论

5.     临床(chuang)体(ti)征、症状和状况

6.     健康影响

每种类型至(zhi)少必须(xu)设置一个代码。这些代码需完整地描述事故(第(di)156类)和(he)调查(第24类)。早在20209月,美国(guo)FDA就(jiu)已经将电子医疗器(qi)械报告(eMDR)系(xi)统(tong)(tong)的(de)编码系(xi)统(tong)(tong)与IMDRF代(dai)码进(jin)行了协调,并且现在(zai)IMDRF代码可以直接使用。

虽然中国有自己的(de)医(yi)疗器械(xie)不良(liang)事(shi)件监测信息系统,不使用(yong)(yong)此代(dai)码(ma)。但在欧洲,其报(bao)告(gao)系统几乎都是使用(yong)(yong)IMDRF代码的。根据(ju)欧盟委员会医疗器械协调小(xiao)组指南文件MDCG 2018-2, 欧洲医疗器械(xie)数据库(Eudamed)应使(shi)用国际公认(ren)的术语,明确引用IMDRF和世界卫生组织(WHO)的(de)工作。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那(nei)么,贵司是否(fou)已经检查过你(ni)们的内部(bu)流程,确保这种更(geng)新是否(fou)会影响(xiang)你(ni)们的质量管理体系?如(ru)果(guo)您使用IMDRF代码,也要考虑相关的更新趋势!

鉴于这些(xie)更新(xin),gempex提供免费的初(chu)步咨询!基于可(ke)靠的(de)法规(gui)知(zhi)识和实践(jian)经验,澳门葡京登录医疗器械团(tuan)队可(ke)进行简要(yao)的(de)检查或(huo)回(hui)答具体问题并(bing)提供初步建议(yi)。

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