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GMP检查支持

澳门葡京登录提供模拟检查、迎检培训、检查陪同及(ji)翻译(yi)服务!

 

由于定期检(jian)查(cha)(cha)是GxP法规和指南的(de)重(zhong)点(dian)要(yao)求,药(yao)械(xie)等企(qi)业(ye)需(xu)要(yao)接受官(guan)方检(jian)查(cha)(cha),且(qie)官(guan)方检(jian)查(cha)(cha)的(de)结果会(hui)被(bei)公开。无论是认(ren)证检(jian)查(cha)(cha)、飞行检(jian)查(cha)(cha)还是有因检(jian)查(cha)(cha),企(qi)业(ye)若(ruo)被(bei)发现严重(zhong)缺陷(xian),会(hui)面临认(ren)证不通过或者(zhe)被(bei)收回GMP证书的(de)严重(zhong)后果。若(ruo)企(qi)业(ye)的(de)GMP系(xi)统已达(da)优良的(de)水平(ping),迎检(jian)人(ren)员因缺乏经验在迎检(jian)时介绍及回答不当,仍(reng)然可能(neng)导致不必(bi)要(yao)的(de)发现项。

澳门葡京登录熟(shu)悉(xi)官方检查(cha)的要求(qiu),并(bing)累积(ji)了(le)多年的实战(zhan)经(jing)验(yan),能够为药械企业(ye)提(ti)供检查(cha)指导和审计协助支持。

我们可提(ti)供如(ru)下相关服务(wu):

  • 模拟检查,识别现状 
  • 迎检培训,迎检准备
  • 检查和审计协助,现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持

模拟检查——识别体系弱点

模拟(ni)检查(cha)对(dui)于缺乏迎检经验(yan)的公(gong)司至关重要。澳门葡京登录在客(ke)户现(xian)场进行(xing)真(zhen)实模拟(ni)官方检查(cha),企(qi)业迎检人员可清楚了解(jie)现(xian)存(cun)问(wen)题(ti)及弱(ruo)点。澳门葡京登录将输出(chu)合规性评(ping)估(gu)结果,并(bing)提(ti)供详(xiang)细的分析报(bao)告和整改建议(yi),帮助企(qi)业理(li)解(jie)如(ru)何(he)解(jie)决(jue)问(wen)题(ti)。

优化迎检策略

当(dang)正式接受检(jian)(jian)查或审计(ji)的时候,澳门葡京登录可(ke)(ke)以(yi)提供(gong)顾问支持,具体(ti)包括(kuo):协(xie)助准(zhun)备适当(dang)的简介、精心设计(ji)检(jian)(jian)查计(ji)划、对关键人员(yuan)进行迎检(jian)(jian)相关的系统培训(xun)等。由(you)于(yu)检(jian)(jian)查官和审计(ji)人员(yuan)有各自的特点(dian),我(wo)们不能(neng)预见检(jian)(jian)查或审计(ji)过程中(zhong)可(ke)(ke)能(neng)遇到的每个细(xi)节,但充分的准(zhun)备可(ke)(ke)以(yi)有效降低因缺(que)乏经验而(er)导致(zhi)的问题,使迎检(jian)(jian)人员(yuan)更有信心地(di)完成(cheng)检(jian)(jian)查和审计(ji)。

全程跟进直至通过检查

在检查或审(shen)计(ji)中发现的(de)问题,澳门葡京登录将提供专业的(de)协(xie)助进(jin)行后续(xu)的(de)跟进(jin)与沟(gou)通以符合(he)法规的(de)要求。我(wo)们可以帮(bang)您回应官(guan)方(fang)所提出(chu)的(de)问题,制定CAPA并(bing)指导实施(shi),跟进(jin)CAPA实施(shi)的(de)有(you)效性,以解决所有(you)发现问题,最终(zhong)顺利(li)通过审(shen)计(ji)和官(guan)方(fang)检查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 充分准备与信心迎接审计与检查
  • 迎检前中后全程皆可获得专业支持


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