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DMF/ASMF/CEP

原(yuan)料药企(qi)(qi)业在全球市场内面临着越来越激烈的(de)竞争(zheng)。企(qi)(qi)业需(xu)要公开产品和(he)工艺,使客(ke)户(hu)和(he)官方相信(xin)其所生(sheng)产产品的(de)质量。为了保密起见(jian),企(qi)(qi)业可(ke)以选择(ze)提(ti)供特定的(de)文(wen)件给官方机构(gou),如欧(ou)盟的(de)活性(xing)药物主文(wen)件(ASMF)、美国的(de)药物主文(wen)件(DMF)和(he)欧(ou)洲(zhou)药典的(de)适用(yong)性(xing)认(ren)证(CEP)。这(zhei)些文(wen)件需(xu)要严格按(an)照官方规定的(de)内容(rong)和(he)形式提(ti)供准(zhun)确且(qie)详细的(de)描述。

服务包(bao)括依照(zhao)法(fa)规(gui)制备主(zhu)文(wen)件、递交(jiao)文(wen)件、提供相关(guan)培(pei)训以及(ji)进行官方沟通,直到最终(zhong)批(pi)准。

什么时候建立ASMF、CEP和DMF?

制剂产品(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)时(shi)所(suo)使用的(de)原料药要递交上(shang)述文(wen)件。当具备(bei)所(suo)有的(de)数(shu)据(如稳定性(xing)数(shu)据)时(shi),需(xu)要注(zhu)(zhu)册(ce)哪些(xie)文(wen)件,是根据目标市场和目标产品(pin)的(de)特点来确定的(de)。澳门葡京登录可以提供最适宜注(zhu)(zhu)册(ce)申报方(fang)式的(de)咨询。

注册申报的具体格式和内容

国际通用(yong)格(ge)式是CTD(通用(yong)技术文(wen)件),定(ding)义了具(ju)体的(de)主要内容。根据美国或欧洲市场(chang)再进一步参考其他的(de)指(zhi)导文(wen)件。澳门葡京登录的(de)专(zhuan)家(jia)熟悉(xi)所(suo)有的(de)指(zhi)南内容。 

所需文件和操作

在建立文(wen)件(jian)前(qian),我们会进(jin)行集(ji)中的培训,让参与人员具备必(bi)要的知(zhi)识,如哪些(xie)文(wen)件(jian)应当提供、怎么(me)总结(jie)与评估数据,以及如何准备文(wen)件(jian)。

保证质量

我们与(yu)欧盟(meng)和(he)美国高级专(zhuan)家有(you)紧密合作。如您不确定最(zui)后文件的质(zhi)量(liang)和(he)完整(zheng)性,这些专(zhuan)家可在递交(jiao)前做最(zui)后的审核,以确保文件的质(zhi)量(liang)。

您将获得:

  • 文件制备过程中咨询服(fu)务
  • 保证(zheng)最(zui)终文件的符合性
  • DMF文号或CEP证(zheng)书(shu)等
  • DMF研究经验,节(jie)约时间(jian),促进产(chan)品上市(shi)
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