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质量体系建设

澳门葡京登录提供全套的GMP文件体系编写(xie)服(fu)务!

良好文件(jian)管理规范(fan)是(shi)GMP的(de)强制要(yao)(yao)求。从近(jin)几(ji)年的(de)官方检查报(bao)告来(lai)看,除(chu)了SOP缺失或(huo)不(bu)完整(zheng)外,诸如(ru)文件(jian)缺乏透明度、数(shu)量过多等问题(ti)也(ye)同(tong)样现在缺陷报(bao)告中。这说明官方对(dui)文件(jian)相关的(de)要(yao)(yao)求在不(bu)断提高,仅仅有文件(jian)是(shi)不(bu)够(gou)的(de),更(geng)重要(yao)(yao)的(de)是(shi)要(yao)(yao)能付诸实践!因此,要(yao)(yao)对(dui)整(zheng)个(ge)SOPs结(jie)构有清晰(xi)的(de)认识,对(dui)整(zheng)个(ge)系(xi)统进行全面管理。

澳门葡京登录为(wei)客户量身定义专属的(de)GMP流程,输出可操作的(de)SOPs,而非(fei)仅仅提供(gong)一个(ge)个(ge)复制出来的(de)模(mo)板(ban)。

我们提(ti)供以下(xia)SOP文件的编制服务:

  • GMP质量体系管理文件
  • QC实验室管理文件
  • 验证确认体系文件
  • 生产及管理文件
  • 计算机化系统体系文件
  • 设备管理及操作文件
  • 物料体系管理文件
  • 其他

研究客户具体流程,编写易于理解的SOP文件

SOPs关键在设计(ji)流(liu)程(cheng),所用语(yu)句必须简洁(jie)准(zhun)确(que)、清晰易懂以确(que)保有(you)效地执行(xing)。这(zhei)是为什么澳门葡京登录的(de)团(tuan)队需要(yao)花费时间去分(fen)析客户的(de)实际流(liu)程(cheng),与相关人员面谈,作详细记录(lu),并(bing)在准(zhun)备(bei)SOPs前组织流(liu)程(cheng)框架(jia)。只有(you)这(zhei)样(yang),澳门葡京登录面对(dui)不同的(de)客户,都能把特定流(liu)程(cheng)以简洁(jie)明了的(de)语(yu)句输出(chu)程(cheng)序(xu)文件(jian)。

模板不是简单的复制、粘贴

SOPs确保标(biao)准(zhun)程(cheng)(cheng)序的(de)可(ke)信赖执行(xing),不(bu)仅有助于防止错(cuo)误、避免(mian)知识丢失,还(hai)可(ke)以让新(xin)员(yuan)工(gong)更(geng)加容易(yi)(yi)着手新(xin)工(gong)作。SOPs必须清(qing)晰、易(yi)(yi)于理(li)解、简(jian)洁而准(zhun)确。SOPs最关(guan)键的(de)是它所描(miao)述(shu)的(de)流程(cheng)(cheng)本身。因此澳门葡京登录的(de)团队经常(chang)需要花费时间分析客(ke)户(hu)(hu)的(de)管理(li)流程(cheng)(cheng)、与相关(guan)管理(li)层进(jin)行(xing)交流、并(bing)(bing)(bing)在(zai)准(zhun)备SOPs前详细记录这些流程(cheng)(cheng)并(bing)(bing)(bing)进(jin)行(xing)系统的(de)组织。因为只(zhi)有这样,才(cai)(cai)能真正理(li)解不(bu)同企(qi)业的(de)特(te)定流程(cheng)(cheng),才(cai)(cai)能用易(yi)(yi)于理(li)解的(de)语(yu)句来编写,并(bing)(bing)(bing)呈(cheng)现(xian)在(zai)所需的(de)记录上。这样,最终定稿的(de)SOPs可(ke)更(geng)加真实地体(ti)现(xian)客(ke)户(hu)(hu)所想的(de)流程(cheng)(cheng),并(bing)(bing)(bing)为这些流程(cheng)(cheng)提供(gong)日(ri)常(chang)支(zhi)持。

可提供外包式SOP更新服务

无论是新(xin)建,还是更(geng)新(xin)、分发、回(hui)收、归档,维护SOP的工(gong)作(zuo)都是要(yao)求(qiu)严苛的。无论公司(si)规模大(da)小,都至少(shao)需(xu)要(yao)一名专员来负(fu)(fu)责这些任(ren)务。当您(nin)缺乏(fa)相关的人(ren)力(li)资源或(huo)是需(xu)要(yao)减轻负(fu)(fu)担,可(ke)以(yi)(yi)把这项工(gong)作(zuo)交给我们(men)。澳门葡京登录可(ke)提供GMP文(wen)(wen)(wen)件(jian)编写及(ji)培训、框架及(ji)模板等(deng)服(fu)务,也会为您(nin)分析(xi)缺少(shao)哪些文(wen)(wen)(wen)件(jian),可(ke)以(yi)(yi)适度减少(shao)哪些文(wen)(wen)(wen)件(jian),以(yi)(yi)防止(zhi)海量文(wen)(wen)(wen)件(jian)的产(chan)生。

您将获益:

  • 一套精简而实用的SOP体系,便于日常运用及维护
  • 节约时间与成本
  • 减轻内部工作量
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