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工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工(gong)(gong)厂(chang)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)结构和内容要(yao)求主(zhu)(zhu)要(yao)是(shi)由指南文(wen)(wen)(wen)件(jian)决(jue)定的(de),如欧(ou)盟卷4的(de)第三部分“主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)准备(bei)的(de)解释性(xing)说(shuo)明(ming)”就对工(gong)(gong)厂(chang)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)提(ti)出了相(xiang)关(guan)要(yao)求。工(gong)(gong)厂(chang)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)需作(zuo)为质量(liang)管理的(de)一部分进行(xing)管理,必须给予(yu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)编号、正式批(pi)准,并进行(xing)定期(qi)审核。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)内容应具(ju)体,但页(ye)数尽量(liang)不超过25-30页(ye)。澳门葡京登录专家在准备(bei)这些准确、具(ju)体的(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)方面具(ju)有丰富的(de)经验。

工厂主文件的细节很重要

与(yu)其(qi)(qi)他需要(yao)维护的(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)一样,在(zai)准备(bei)主文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)过程中(zhong)有许多方面可(ke)能(neng)导致出错,其(qi)(qi)中(zhong)潜在(zai)的(de)问题包括:将太多的(de)外部文(wen)(wen)(wen)件(jian)(可(ke)能(neng)还有特(te)定版(ban)本)错误地引用到非(fei)常详细、需要(yao)不(bu)断(duan)更新变(bian)化(hua)的(de)数字列(lie)表(biao)或人(ren)员名(ming)字列(lie)表(biao)中(zhong)。这(zhei)(zhei)(zhei)将使得(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)后续维护变(bian)得(de)非(fei)常复(fu)杂!做好(hao)这(zhei)(zhei)(zhei)一步(bu)的(de)关(guan)键是:在(zai)开始准备(bei)文(wen)(wen)(wen)件(jian)时(shi)就(jiu)要(yao)认清并避免(mian)这(zhei)(zhei)(zhei)些已(yi)知的(de)错误来源。如果(guo)您缺乏相(xiang)关(guan)经验,可(ke)以借助于特(te)定的(de)咨询(xun)服(fu)务。澳门葡京登录具备(bei)工厂主文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)专(zhuan)业知识,清楚这(zhei)(zhei)(zhei)其(qi)(qi)中(zhong)的(de)内(nei)容要(yao)求(qiu)以及(ji)如何避免(mian)不(bu)必(bi)要(yao)发生(sheng)的(de)问题。

如何准备工厂主文件?

准(zhun)备工(gong)(gong)厂主文(wen)件时(shi),如果(guo)不清楚(chu)工(gong)(gong)厂的(de)(de)所(suo)有细(xi)节怎么办?事实上这需(xu)要(yao)与客(ke)户的(de)(de)通(tong)力合(he)作。需(xu)要(yao)作为主文(wen)件的(de)(de)基础并且通(tong)常可以快速(su)提供(gong)的(de)(de)具体文(wen)件的(de)(de)定义会使得该(gai)工(gong)(gong)作显得更加容(rong)易。澳门葡京登录利(li)用有效的(de)(de)检(jian)查清单和(he)问卷(juan),以明确(que)的(de)(de)顺(shun)序执行项目:收集信息(xi)、短访、草稿(gao)准(zhun)备、讨论(lun)、完成,步(bu)骤(zhou)清晰、过程明确(que)。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。澳门葡京登录将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 澳门葡京登录专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件
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