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计算机系统验证主计划

高水(shui)平、系(xi)统(tong)化(hua)和(he)文(wen)件化(hua)的计(ji)划(hua)是基于风险的有(you)效(xiao)执行验证(zheng)活动的重要基础。验证(zheng)主(zhu)计(ji)划(hua)(VMP)清楚地列出了所有(you)的步骤。这里也必须(xu)考虑(lv)计(ji)算(suan)机辅助(zhu)系(xi)统(tong)。它们要么在(zai)工(gong)厂验证(zheng)主(zhu)计(ji)划(hua)的专用部分中寻找,要么在(zai)单(dan)独(du)的计(ji)算(suan)机化(hua)系(xi)统(tong)VMP中寻找。

澳门葡京登录相关(guan)的服务(wu)包(bao)括(kuo):

1、建立计算机(ji)辅助(zhu)系统清单

2、风险分(fen)类(lei),确定(ding)GMP关键(jian)系统——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根(gen)据客户的(de)文(wen)档(dang)模板而定制的(de)计算机(ji)化系统VMP,内容(rong)包括且不限于:

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系统(tong)信息通(tong)过现(xian)场盘点和/或(huo)使(shi)用客户提供的(de)信息进行记录。根(gen)据要求,澳门葡京登录为系统(tong)清单提供单元(yuan)保护(hu)、输(shu)入验证和集成审计跟(gen)踪功能。这(zhei)使(shi)得符(fu)合GMP的(de)数据维护(hu)成为可能。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有系统的风险评估结果直(zhi)接(jie)在系统清单中通过回答相(xiang)应的问题来确(que)定,为客(ke)户节省了准备(bei)单独的检查表的时间。

基于风险的验证项目规划

澳门葡京登录将与客户一起(qi)(qi)对验证(zheng)项目确定(ding)优先级,并在此(ci)基础上(shang)制定(ding)初步计划(hua)。因(yin)此(ci),验证(zheng)计划(hua)直(zhi)接与系统评估(gu)联系在一起(qi)(qi),清晰易懂。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识
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