澳门葡京登录

软件验证

用于执(zhi)行(xing)GMP相关任(ren)务的(de)(de)(de)软件系(xi)统必须根据21 CFR第(di)11部分或(huo)附件11进行(xing)强(qiang)制(zhi)性验证。在GMP规范的(de)(de)(de)环境中进行(xing)软件验证是一项跨(kua)学(xue)科的(de)(de)(de)任(ren)务。在这(zhei)里,流程所有者、IT专家和(he)质(zhi)量保证必须紧(jin)密合(he)作。澳门葡京登录顾问以(yi)所有专业团(tuan)体都能理解的(de)(de)(de)形式提出(chu)甚(shen)至复杂的(de)(de)(de)问题,为项目(mu)的(de)(de)(de)协调提供专业支(zhi)持(chi)。

从(cong)咨询(xun)到项目协调的全面实(shi)施——澳门葡京登录在提供客户需求支(zhi)持方面具有灵活性(xing)。结(jie)果是清晰可理解(jie)(jie)、高效和检(jian)查就(jiu)绪的解(jie)(jie)决方案(an)。

澳门葡京登录为客户(hu)提(ti)供多(duo)种软件系统(tong)的验(yan)证服务(wu):

  • 企业资源计划系统(ERP)
  • 仓库管理系统 (WMS)
  • 文件管理系统(DMS)
  • 生产执行系统 (MES)
  • 实验室信息管理系统(LIMS)
  • 其他

 

实用性——基于风险的方法,清晰和结构化的程序

对(dui)于澳门葡京登录,这意(yi)味(wei)着所有活动都要与患者安全、产品质量和数据完整性这三个更(geng)高(gao)级别的目(mu)标保持清(qing)晰(xi)的一(yi)致,而不会(hui)失去成本(ben)效益。这是通过(guo)严(yan)格(ge)的基于风(feng)险(xian)的方法实现的:只有执行任务或映射(she)对(dui)质量至关(guan)(guan)重要的过(guo)程的系(xi)统(tong)模块必须经(jing)过(guo)验证(zheng),并且在风(feng)险(xian)分(fen)析过(guo)程中(zhong)需要进(jin)一(yi)步评估。根据关(guan)(guan)键性进(jin)行测量验证(zheng)。

澳门葡京登录与客户一(yi)起,规划(hua)所需的(de)活动,建立明确的(de)责(ze)任分工,并(bing)执行验(yan)(yan)证计划(hua)中的(de)各个步骤。这(zhei)使得验(yan)(yan)证工作可追溯(su)。

透明且高效的项目管理

澳门葡京登录从一开始就保证(zheng)了软件验证(zheng)项(xiang)目(mu)(mu)的(de)(de)透明(ming)度。即使是复(fu)杂的(de)(de)问题也被分解(jie)(jie)成清晰可理解(jie)(jie)的(de)(de)步骤(zhou)和可计(ji)算的(de)(de)工(gong)作包,从提(ti)(ti)供(gong)(gong)准备开始。由于这些项(xiang)目(mu)(mu)通(tong)(tong)常涉及客(ke)户、系统供(gong)(gong)应商和澳门葡京登录之间的(de)(de)合作,我们会(hui)提(ti)(ti)前向客(ke)户说明(ming)验证(zheng)的(de)(de)内容和时(shi)间。明(ming)确责(ze)任(ren),并降低(di)沟通(tong)(tong)成本。

您将获得

  • 结合IT和GMP专业知识
  • 可计算、清晰理解的工作包
  • 验证文件模板的交付
  • GMP专家的独立观点
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