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设计审核

澳门葡京登录提(ti)供工厂设计的审核服务!

现今许多公司(si)都在抓紧时机(ji)投资(zi)建设(she)新工厂,准备生产前(qian)沿药(yao)品(pin),并销(xiao)售(shou)至(zhi)全球市场(chang)。新建工厂从设(she)计阶段开始,其生产厂房、设(she)施设(she)备和公用系(xi)统(tong)布(bu)局和设(she)计就必须符合目标市场(chang)的GMP要求,否(fou)则可(ke)能会导致检查失败(bai)或者需(xu)要花费(fei)大量(liang)时间整改,从而错失市场(chang)良(liang)机(ji)。

澳门葡京登录以GMP专家的(de)视角(jiao),深入挖掘设计(ji)中的(de)GMP符合性问(wen)题,并向客户提供修改建(jian)(jian)议和(he)备选方案,以确保厂房的(de)新建(jian)(jian)、升级(ji)和(he)改造项目(mu)均符合目(mu)标市场(chang)的(de)GMP标准。

服(fu)务范(fan)围包(bao)括对以下技(ji)术文件的审核:

1、厂房新建、升级或改(gai)造的设计概念和(he)图纸

2、房(fang)间概念与(yu)布局,例(li)如:

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设计相关标准,如URS、FDS、DDS等(deng) 

 

全面的专业与法规知识

澳门葡京登录的(de)(de)专(zhuan)家团队拥(yong)有(you)化(hua)学(xue)、生物、工程等多种领域(yu)的(de)(de)专(zhuan)业(ye)背景与(yu)实(shi)践经验(yan),具备对最新法规和标准的(de)(de)准确解读(du)能力,能深入挖掘技术图纸和设计说明细节, 以检查其GMP符合性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

澳门葡京登录顾问(wen)熟知检(jian)查的(de)(de)内容、深度,以及检(jian)查员(yuan)关注的(de)(de)风险点,能判(pan)读整(zheng)个技术系统(tong)是否(fou)满(man)足(zu)(zu)相应的(de)(de)质量要求。我们识(shi)别出设计(ji)阶段(duan)的(de)(de)弱点后,给出清晰可行(xing)的(de)(de)解决方案,在此客户可据此进(jin)行(xing)设计(ji)变更(geng),以满(man)足(zu)(zu)所有GMP要求。

项目经验丰富,响应迅速

澳门葡京登录在(zai)设(she)计(ji)审核(he)方面的(de)(de)顾问拥有20年(nian)以(yi)上的(de)(de)项目实践经验,凭(ping)借(jie)成(cheng)熟的(de)(de)工作流程,可快速响应客户(hu)要(yao)求(qiu),提(ti)供(gong)可靠的(de)(de)设(she)计(ji)审核(he)服(fu)务。此外,澳门葡京登录为客户(hu)提(ti)供(gong)透明、固(gu)定的(de)(de)报价。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本
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