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确认(VMP,URS, RA,DQ,IQ,OQ,PQ)

 

澳门葡京登录提供全套的制药设施及设备确认服务!

对于新(xin)建工(gong)(gong)厂或车间,确(que)认(ren)(ren)与(yu)验(yan)证是(shi)GMP要求中的(de)(de)重要部分,也是(shi)官(guan)方(fang)检查(cha)过程的(de)(de)关注重点。随着西方(fang)制药(yao)界对确(que)认(ren)(ren)的(de)(de)概念与(yu)实(shi)践不(bu)断更新(xin),确(que)认(ren)(ren)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)又成为(wei)药(yao)企(qi)通过欧美GMP认(ren)(ren)证的(de)(de)重大挑战(zhan)。澳门葡京登录积(ji)累了十多年(nian)的(de)(de)确(que)认(ren)(ren)经验(yan),深知(zhi)确(que)认(ren)(ren)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)本质,加上植根(gen)于欧洲(zhou)制药(yao)界的(de)(de)先天优(you)势(shi),我们运用现代化的(de)(de)确(que)认(ren)(ren)概念,为(wei)客户提供(gong)可靠的(de)(de)确(que)认(ren)(ren)方(fang)案(an)。

我们(men)可以提供以下服务:

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要进(jin)行完(wan)整而(er)专业的确认工作,系统的、统筹规划的文件显得尤为重要。澳门葡京登录熟悉各(ge)种确认计划、相(xiang)应的记录和报告模(mo)(mo)板(ban)。我(wo)们使用(yong)公司内部(bu)或按客(ke)户需求(qiu)开发(fa)最(zui)佳(jia)的模(mo)(mo)板(ban),同(tong)时也会使用(yong)客(ke)户的模(mo)(mo)板(ban)。

基于风险的方案

确(que)认(ren)并不总(zong)是(shi)能(neng)从(cong)一(yi)个全新设(she)施开(kai)始,若整体系统已经安(an)装完毕,确(que)认(ren)工(gong)作(zuo)的(de)开(kai)展往往因为设(she)计(ji)结构、相关文件缺(que)失等因素而受到限(xian)制。澳门葡京登录顾问有(you)(you)准(zhun)确(que)的(de)判(pan)断能(neng)力,即使在有(you)(you)限(xian)条件下,基(ji)于(yu)风(feng)险(xian)的(de)方(fang)案仍能(neng)使确(que)认(ren)工(gong)作(zuo)经济(ji)地满足质量标准(zhun)和法规(gui)要求。

独特的“3C管理”流程模型

在(zai)药厂(chang)(chang)的规(gui)划、建设或重建中(zhong),确(que)认工作通(tong)常耗费大量时间与(yu)人力。澳门葡京登录开发了一套详细的管(guan)理模型——“3C管(guan)理”,可(ke)实现(xian)统筹整(zheng)合(he)建设(Construction)、调(diao)试(Commissioning)、合(he)规(gui)(Compliance)三项工作。澳门葡京登录可(ke)以(yi)整(zheng)合(he)确(que)认工作,把工厂(chang)(chang)验收测试(FAT)和现(xian)场验收测试(SAT)纳入确(que)认计划,也可(ke)以(yi)整(zheng)合(he)预调(diao)试和调(diao)试活(huo)动,目的是将确(que)认过(guo)程极大简化(hua),在(zai)合(he)规(gui)的基(ji)础(chu)上提高效率,降(jiang)低(di)成本(ben)。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本
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