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风险管理与风险分析

 

澳门葡京登录提供全套的风险管(guan)理及风险评(ping)估服务!

药品(pin)风(feng)险(xian)(xian)管理(li)(li)/风(feng)险(xian)(xian)分(fen)(fen)析是药品(pin)生产(chan)(chan)管理(li)(li)的常用(yong)工(gong)(gong)具。有(you)效地(di)使(shi)用(yong)风(feng)险(xian)(xian)管理(li)(li)方(fang)法可以节省大(da)量的时间和工(gong)(gong)作(zuo)量。根(gen)据(ju)现有(you)经验,并不存在完(wan)(wan)美的风(feng)险(xian)(xian)分(fen)(fen)析,但有(you)一个合(he)适的风(feng)险(xian)(xian)分(fen)(fen)析工(gong)(gong)具或工(gong)(gong)具组合(he)。通过结合(he)使(shi)用(yong)定(ding)制的个性化解决方(fang)案与标准化组件,如(ru)今要(yao)完(wan)(wan)成符合(he)要(yao)求的风(feng)险(xian)(xian)分(fen)(fen)析并不困难。实行风(feng)险(xian)(xian)分(fen)(fen)析将产(chan)(chan)生额外的价值。

我们提供以下相关(guan)服务:

  • 针对风险评估和风险管理主题进行咨询和培训
  • 就风险评估和风险管理如何开展专题研讨会
  • 新建或修订相关的文件模板
  • 审核已有的风险评估文件

与客户共同完成风险分析

风(feng)险分(fen)析(xi)(xi)需要(yao)所有相(xiang)关(guan)方一起共同(tong)讨论,因(yin)此风(feng)险分(fen)析(xi)(xi)也是一个(ge)知识交换的(de)(de)平(ping)台,不仅(jin)加深了参与者(zhe)的(de)(de)意识和对工艺的(de)(de)理解,还提高了他们对持(chi)续质量保证的(de)(de)方法的(de)(de)关(guan)注(zhu)。

将风险管理系统作为药品质量保证的一部分

生命周期(qi)概念是风(feng)(feng)险管理(li)系统(tong)的(de)(de)一项基本内(nei)容。欧盟GMP指南第3部分和(he)ICH Q9 要求对(dui)产品和(he)工艺(yi)的(de)(de)可能(neng)风(feng)(feng)险进行透(tou)明的(de)(de)评(ping)估、评(ping)价(jia)和(he)持续跟踪。作为质量保证(zheng)的(de)(de)关(guan)键要素,风(feng)(feng)险分析需要被(bei)纳入整体(ti)风(feng)(feng)险管理(li)中。澳门葡京登录按照风(feng)(feng)险管理(li)的(de)(de)生命周期(qi)概念,提供定制、务实和(he)可实现的(de)(de)风(feng)(feng)险管理(li)系统(tong)的(de)(de)开(kai)发和(he)实施(shi)。

协调人员工作,提供建设性指导

缺少(shao)协调(diao)人(ren)的风(feng)险(xian)分(fen)(fen)析(xi)就像(xiang)一个(ge)没有指挥的乐(le)团——没有方向、非结构化,且不完整。有经验(yan)的风(feng)险(xian)分(fen)(fen)析(xi)协调(diao)人(ren)清楚需(xu)要(yao)(yao)(yao)问(wen)什(shen)么问(wen)题(ti),以及如何建设性地指导(dao)可能(neng)失(shi)控的讨论。通过提出具体问(wen)题(ti)来关(guan)注关(guan)键点(dian)十(shi)分(fen)(fen)重要(yao)(yao)(yao),需(xu)要(yao)(yao)(yao)分(fen)(fen)析(xi)要(yao)(yao)(yao)记录和评估产品的基本风(feng)险(xian)。在这个(ge)复杂的任(ren)(ren)务(wu)中,澳门葡京登录将(jiang)担任(ren)(ren)指导(dao)的角(jiao)色。

您将获得:

  • 对风险分析和风险管理两者关系的清晰理解
  • 满足官方要求的风险管理概念
  • 专业协调人给出的以目标为导向的指导
  • 已有的标准模块确保为相应的工艺、系统提供有效和具体的方法
  • 专家提供如HACCP、Ishikawa、FMEA等已有工具的培训
  • 定制化的支持服务——从简单培训到全面咨询和实施
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