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有效且高效的确认基本原则——第二部分

现发布第2部分——“计(ji)划(hua)才是最重要的(de)”。本部分主要分析了验证(zheng)(zheng)与确认的(de)计(ji)划(hua),着重论(lun)述了每(mei)个验证(zheng)(zheng)开始时(shi)的(de)计(ji)划(hua)和(he)基本要素。

有效且高效的确认基本原则——第一部分

现发布第1部分——“基(ji)本原则”。本部分主要(yao)(yao)介绍(shao)了基(ji)础知(zhi)识、对关键概念(nian)的(de)正确理(li)解、有(you)效实施的(de)alpha和omega。还有(you)确认(ren)和技术的(de)检查之(zhi)间有(you)什(shen)么(me)区(qu)别?用(yong)户要(yao)(yao)求(qiu)规范到(dao)底是(shi)什(shen)么(me)?

如何依据ISO14644-1(2015)进行洁净室分级测试

ISO 14644-1 (14644-1:2015)最新版本(第二版)已经于2015年12月发布,根据EU, PIC/S以及中国现行GMP的要求,洁净室与洁净空气设备需根据现行的ISO 14644-1进行分级。
本文将就新版本ISO标准的主要变化及其对洁净室确认分级测试的影响进行深入讨论。

德国专家教你准备GMP检查

成功通过GMP检查对于药品生产企业的业务持续性至关重要,我们不能对检查心存侥幸。通过遵循清晰的程序和建议进行检查准备,我们将能大幅提高检查成功率。
德国资深GMP出版人Thomas Peither在本文列举了一些在准备GMP检查时需要重点关注的要点,帮助您提高检查的成功率。

如何正确管理GMP文件

德国GMP专家Oechslein博(bo)士通(tong)过本文(wen)介(jie)绍文(wen)件受控和(he)可追(zhui)溯的基本原则,适用于新(xin)入职的员工的培训。

设备供应商如何在GMP方面支持药企?

如今,越来越多药企选择(ze)让(rang)设(she)备供(gong)应(ying)(ying)商(shang)执行这项困(kun)难(nan)而正式(shi)的(de)确认活动(dong),这是(shi)因(yin)为设(she)备供(gong)应(ying)(ying)商(shang)通常对(dui)他们自己的(de)机(ji)器和装(zhuang)置有(you)最深入(ru)的(de)了解。因(yin)此,对(dui)于那些有(you)相(xiang)关的(de)GMP /确认知(zhi)识,并(bing)能(neng)够(gou)提供(gong)这方(fang)面(mian)支持的(de)设(she)备供(gong)应(ying)(ying)商(shang)来说(shuo),这是(shi)一个巨大的(de)竞争优势。但是(shi),设(she)备供(gong)应(ying)(ying)商(shang)具体应(ying)(ying)该怎么做(zuo)呢(ni)?

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