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IMDRF代码的新版本

202132日,国(guo)际医疗器械监管机构(gou)论坛IMDRF更新了IMDRF代码,并用作报告医疗器械不(bu)良事件。

 

该代码类型(xing)分为以下六类:

1.     问题(ti)

2.     调(diao)查的类型

3.     调(diao)查发现(xian)项

4.     调(diao)查结论(lun)

5.     临床体征、症状和状况

6.     健康影响(xiang)

每(mei)种(zhong)类型至少(shao)必须(xu)设(she)置一个代(dai)码。这些代(dai)码需完整地描述事(shi)故(gu)(第156类)和调查(cha)(第(di)2至(zhi)4类(lei))。早在20209月(yue),美国(guo)FDA就已经将电子医疗器(qi)械(xie)报告(eMDR)系统(tong)的编(bian)码(ma)系统(tong)与(yu)IMDRF代码进(jin)行了协调,并且现在IMDRF代码可以直接使用。

虽然(ran)中(zhong)国有自己的医疗器械不(bu)良事件监(jian)测信息系(xi)统,不(bu)使(shi)用此(ci)代码(ma)。但在欧洲,其报告系(xi)统几乎都是(shi)使(shi)用IMDRF代码的。根据欧盟(meng)委员会医疗器(qi)械协调(diao)小组(zu)指南文件(jian)MDCG 2018-2, 欧洲医疗器械(xie)数据库(Eudamed)应使(shi)用国际(ji)公(gong)认的术语,明(ming)确(que)引用IMDRF和世(shi)界卫生组织(WHO)的工作。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那(nei)么,贵司是(shi)否已经检查(cha)过你们的内部流程,确保这种(zhong)更新是(shi)否会影(ying)响你们的质量管(guan)理体系?如果您使用(yong)IMDRF代码,也要考虑相关的更新趋势!

鉴于这些更新,gempex提供免费的初步咨询!基于可靠的法规知识(shi)和实践经验,澳门葡京登录医疗(liao)器械团队(dui)可进行简要的检查(cha)或回答具(ju)体问题并提供初步建(jian)议。

如您有兴趣,请通过邮箱info-cn@gempex.com联系我们。

 

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