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GMP差距分析

澳门葡京登录提供全(quan)方位(wei)的GMP符合性诊断(duan)及提高服(fu)务!

如果您面临以(yi)下困境:

新建车(che)间/厂(chang)房申请国(guo)内外官方(fang)(fang)的GMP现(xian)场检查,但不确(que)定是(shi)否存在缺陷(xian),现(xian)状是(shi)否满足(zu)要求(qiu)(qiu),或清楚有(you)差(cha)距,但是(shi)不知(zhi)道差(cha)距在哪里、有(you)多大、怎么整改(gai)。已运行多年的车(che)间,准(zhun)备迎(ying)接GMP飞行检查,但您不了解是(shi)否有(you)新的要求(qiu)(qiu)、理念、方(fang)(fang)法以完善及优化体系。

澳门葡京登录GMP差距分析服务可以为您一扫阴霾。澳门葡京登录顾问为您诊断现有GMP体系的差距及问题,提供缺陷分析报告及清单,制定整改方案及优先顺序。此外,我们还提供整改支持,进度跟踪,确保项目高效地完成。

 

服务范围:

    澳门葡京登录基于多年的GMP项目经验,能(neng)(neng)精准地识(shi)别GMP体(ti)系(xi)中(zhong)存在(zai)的缺陷和偏差,我们能(neng)(neng)为以(yi)下(xia)领域提供(gong)服务(wu): 

    • 原料、药用辅料、原料药
    • 制剂(例如:固体剂型、无菌产品)
    • 化学和生物技术生产工艺
    • 生产、质量控制、仓储、物流和计算机
    • 综合质量保证体系
    • 确认和验证概念
    • 其他

    全面而准确地识别差距

    澳门葡京登录顾(gu)问(wen)首先以问(wen)卷(juan)调(diao)查(cha)的(de)形式(shi)向客户收集基(ji)本信(xin)息,经过系统分析(xi)后,再到(dao)工厂进行现(xian)(xian)场(chang)调(diao)查(cha)。结合文件与(yu)现(xian)(xian)场(chang)调(diao)查(cha)情况进行分析(xi)、讨论后,我们能够全(quan)面地(di)识别体(ti)系中存在的(de)差距,并且诊断出(chu)关(guan)键性差距,为后续的(de)整改(gai)计划(hua)指出(chu)正确的(de)方向。

    专家指导整改方案的执行

    差距分析的最终报告将(jiang)对总(zong)体(ti)分析结(jie)果(guo)进行(xing)概述,并用(yong)清单将(jiang)观察和发现(xian)结(jie)果(guo)进行(xing)分类和优先级排序(xu)。此外(wai),澳门葡京登录将(jiang)提供包含具体(ti)实施(shi)措施(shi)的整改方案(an),并指导(dao)客(ke)户(hu)实施(shi),减轻客(ke)户(hu)压力。

    最快两周出结果

    澳门葡京登录能够在短(duan)时间内安排差距分析(xi),根据服务范围(wei)和文件的可用性,仅需2至4周即获得(de)初步结果。在紧急(ji)情况下,澳门葡京登录可派出多名国内外专家组成差距分析(xi)团(tuan)队,以快速响应服务需求。

    您将获得:

    • 以外部专家的视角提供详细、深入、全面地分析
    • 整改工作关键性排序,合理分配资源
    • GMP专家提供后续支持,包括GMP检查陪同等
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