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GMP检查支持

澳门葡京登录提供模拟检(jian)查(cha)、迎检(jian)培训、检(jian)查(cha)陪同(tong)及(ji)翻译服务!

 

由(you)于定期检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)是(shi)GxP法规和指南(nan)的(de)重(zhong)(zhong)点要(yao)(yao)求,药械等企(qi)业(ye)需要(yao)(yao)接(jie)受官(guan)方(fang)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha),且官(guan)方(fang)检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)结果会被公开。无论是(shi)认(ren)证检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)、飞(fei)行检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)还是(shi)有因检(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha),企(qi)业(ye)若(ruo)被发现(xian)(xian)严重(zhong)(zhong)缺陷,会面临(lin)认(ren)证不通过或者被收回GMP证书的(de)严重(zhong)(zhong)后(hou)果。若(ruo)企(qi)业(ye)的(de)GMP系(xi)统(tong)已达(da)优良的(de)水平,迎检(jian)(jian)(jian)人员因缺乏经验(yan)在迎检(jian)(jian)(jian)时介绍及回答不当(dang),仍然可能导(dao)致不必要(yao)(yao)的(de)发现(xian)(xian)项(xiang)。

澳门葡京登录熟悉官方检查的要求,并(bing)累积了多(duo)年的实战经验,能够为药械企业提供检查指(zhi)导和审计协助支持(chi)。

我们可提供(gong)如下相关服(fu)务(wu):

  • 模拟检查,识别现状 
  • 迎检培训,迎检准备
  • 检查和审计协助,现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持

模拟检查——识别体系弱点

模(mo)拟检(jian)查对于缺乏迎(ying)检(jian)经验(yan)的公司至关(guan)重要。澳门葡京登录在客户现(xian)场进行真实模(mo)拟官方(fang)检(jian)查,企业迎(ying)检(jian)人(ren)员可清楚了解(jie)现(xian)存(cun)问题及弱点。澳门葡京登录将输出(chu)合(he)规性评(ping)估结果(guo),并提供详细的分析报(bao)告和整(zheng)改建议(yi),帮助(zhu)企业理解(jie)如何解(jie)决(jue)问题。

优化迎检策略

当(dang)正式接受检(jian)查(cha)或审(shen)计的(de)时候,澳门葡京登录可以提供顾(gu)问(wen)支持,具(ju)体包括:协(xie)助准(zhun)备(bei)(bei)适(shi)当(dang)的(de)简介、精(jing)心设计检(jian)查(cha)计划、对(dui)关键(jian)人(ren)员(yuan)(yuan)进行迎检(jian)相关的(de)系统培训等。由于检(jian)查(cha)官(guan)和审(shen)计人(ren)员(yuan)(yuan)有(you)(you)各自的(de)特点,我(wo)们(men)不能(neng)预见(jian)检(jian)查(cha)或审(shen)计过程中可能(neng)遇到的(de)每个细节,但充分的(de)准(zhun)备(bei)(bei)可以有(you)(you)效降低因缺乏经验(yan)而导(dao)致的(de)问(wen)题(ti),使迎检(jian)人(ren)员(yuan)(yuan)更有(you)(you)信心地完(wan)成检(jian)查(cha)和审(shen)计。

全程跟进直至通过检查

在检查或(huo)审计(ji)(ji)中发现的(de)问(wen)题(ti)(ti),澳门葡京登录将提供专业的(de)协(xie)助进(jin)行后续(xu)的(de)跟进(jin)与沟通以符合法规的(de)要(yao)求。我们可以帮您回(hui)应(ying)官方所提出的(de)问(wen)题(ti)(ti),制定CAPA并指导实施(shi),跟进(jin)CAPA实施(shi)的(de)有(you)效性,以解决所有(you)发现问(wen)题(ti)(ti),最(zui)终顺利通过审计(ji)(ji)和官方检查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 充分准备与信心迎接审计与检查
  • 迎检前中后全程皆可获得专业支持


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