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DMF/ASMF/CEP

原(yuan)料药企(qi)业在(zai)全球市场内面临着越来(lai)越激烈的(de)竞争。企(qi)业需(xu)要公开产(chan)品和(he)(he)工艺(yi),使客(ke)户(hu)和(he)(he)官方(fang)相(xiang)信其所生产(chan)产(chan)品的(de)质(zhi)量。为了(le)保密起(qi)见,企(qi)业可(ke)以选(xuan)择提供特定的(de)文件(jian)给官方(fang)机构(gou),如欧(ou)盟的(de)活性药物主文件(jian)(ASMF)、美国(guo)的(de)药物主文件(jian)(DMF)和(he)(he)欧(ou)洲药典的(de)适用性认证(CEP)。这些文件(jian)需(xu)要严(yan)格按(an)照(zhao)官方(fang)规定的(de)内容和(he)(he)形(xing)式提供准确且详细的(de)描(miao)述。

服务包括依照(zhao)法(fa)规(gui)制备主文件、递交文件、提(ti)供相关培(pei)训(xun)以及进行官方(fang)沟通(tong),直(zhi)到最终批准(zhun)。

什么时候建立ASMF、CEP和DMF?

制剂产(chan)(chan)品注册时所使(shi)用(yong)的(de)原(yuan)料药要递(di)交上(shang)述(shu)文件。当具备所有的(de)数据(如稳(wen)定性数据)时,需要注册哪些文件,是根(gen)据目标市场和(he)目标产(chan)(chan)品的(de)特点来确定的(de)。澳门葡京登录可以提(ti)供最适宜注册申报方式的(de)咨询。

注册申报的具体格式和内容

国际通用(yong)格式是CTD(通用(yong)技(ji)术文(wen)(wen)件),定义了具体(ti)的(de)主要(yao)内容。根据美国或欧洲市场再进一(yi)步(bu)参考其他的(de)指导文(wen)(wen)件。澳门葡京登录的(de)专家熟悉(xi)所(suo)有(you)的(de)指南内容。 

所需文件和操作

在(zai)建立文(wen)件(jian)前,我们(men)会进(jin)行集中的培(pei)训,让参与人员具备必(bi)要的知(zhi)识,如哪(na)些(xie)文(wen)件(jian)应当提(ti)供、怎么总结与评估数据,以(yi)及如何准备文(wen)件(jian)。

保证质量

我们与(yu)欧盟和(he)美(mei)国高级(ji)专家(jia)有(you)紧密合作(zuo)。如您不(bu)确定最(zui)后文件(jian)的(de)质量和(he)完整性(xing),这些专家(jia)可(ke)在递交前做最(zui)后的(de)审(shen)核,以(yi)确保文件(jian)的(de)质量。

您将获得:

  • 文件制备过程中咨询服务(wu)
  • 保证(zheng)最终文件的符合性
  • DMF文(wen)号或CEP证书等
  • DMF研究(jiu)经验,节约时间,促进产品上市
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