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质量体系建设

澳门葡京登录提供全套的GMP文件体系编写服务!

良好文(wen)件(jian)(jian)管理规范是GMP的(de)(de)强制要(yao)(yao)求。从近几年的(de)(de)官方检查报告(gao)来看,除了SOP缺失或不完(wan)整(zheng)外,诸如文(wen)件(jian)(jian)缺乏透明度、数(shu)量过多等问(wen)题也同样现在缺陷(xian)报告(gao)中。这说明官方对(dui)文(wen)件(jian)(jian)相关的(de)(de)要(yao)(yao)求在不断提高(gao),仅(jin)仅(jin)有文(wen)件(jian)(jian)是不够的(de)(de),更重要(yao)(yao)的(de)(de)是要(yao)(yao)能(neng)付诸实践(jian)!因此,要(yao)(yao)对(dui)整(zheng)个(ge)SOPs结(jie)构有清晰(xi)的(de)(de)认识,对(dui)整(zheng)个(ge)系统进行全(quan)面管理。

澳门葡京登录为客户量(liang)身定(ding)义专(zhuan)属(shu)的GMP流程,输出可(ke)操作的SOPs,而非(fei)仅仅提供一(yi)个个复制出来(lai)的模板(ban)。

我们提供以下SOP文件的编(bian)制服(fu)务(wu):

  • GMP质量体系管理文件
  • QC实验室管理文件
  • 验证确认体系文件
  • 生产及管理文件
  • 计算机化系统体系文件
  • 设备管理及操作文件
  • 物料体系管理文件
  • 其他

研究客户具体流程,编写易于理解的SOP文件

SOPs关(guan)键在设计流程,所(suo)用语(yu)句必须简(jian)洁准(zhun)(zhun)确(que)、清晰易懂以(yi)确(que)保有效地(di)执行。这是为(wei)什(shen)么澳门葡京登录的(de)团队(dui)需要花费时(shi)间(jian)去分析客户的(de)实际流程,与相关(guan)人员面谈(tan),作详细记录,并在准(zhun)(zhun)备SOPs前组(zu)织(zhi)流程框架。只有这样(yang),澳门葡京登录面对(dui)不同的(de)客户,都能把特定流程以(yi)简(jian)洁明了的(de)语(yu)句输出程序(xu)文件。

模板不是简单的复制、粘贴

SOPs确(que)保标准(zhun)程序的(de)(de)可信赖执行(xing),不仅有助于防止错(cuo)误、避免知(zhi)识丢(diu)失,还可以(yi)让(rang)新(xin)员工更加容(rong)易(yi)着手新(xin)工作(zuo)。SOPs必须(xu)清晰、易(yi)于理(li)解(jie)、简洁而准(zhun)确(que)。SOPs最(zui)关键的(de)(de)是它(ta)所(suo)描述的(de)(de)流(liu)程本身。因此澳门葡京登录的(de)(de)团队经(jing)常需要花费时间分析(xi)客(ke)(ke)户的(de)(de)管理(li)流(liu)程、与(yu)相(xiang)关管理(li)层进行(xing)交(jiao)流(liu)、并在准(zhun)备SOPs前详(xiang)细记录这(zhei)(zhei)些流(liu)程并进行(xing)系统的(de)(de)组织。因为只有这(zhei)(zhei)样(yang),才能真(zhen)正理(li)解(jie)不同(tong)企业的(de)(de)特定流(liu)程,才能用易(yi)于理(li)解(jie)的(de)(de)语句来编写,并呈现在所(suo)需的(de)(de)记录上。这(zhei)(zhei)样(yang),最(zui)终定稿的(de)(de)SOPs可更加真(zhen)实地(di)体现客(ke)(ke)户所(suo)想的(de)(de)流(liu)程,并为这(zhei)(zhei)些流(liu)程提供日(ri)常支持。

可提供外包式SOP更新服务

无论(lun)是(shi)(shi)新建,还是(shi)(shi)更新、分(fen)发(fa)、回收(shou)、归档,维(wei)护SOP的(de)工作都(dou)是(shi)(shi)要求严苛的(de)。无论(lun)公司规模大小,都(dou)至少(shao)需要一名专员来负(fu)责这些任务(wu)。当您缺乏相关(guan)的(de)人力(li)资源或是(shi)(shi)需要减轻负(fu)担,可(ke)以(yi)把(ba)这项工作交(jiao)给(ji)我们(men)。澳门葡京登录可(ke)提供GMP文(wen)件(jian)(jian)编写及(ji)培(pei)训、框(kuang)架及(ji)模板等服务(wu),也会(hui)为您分(fen)析缺少(shao)哪些文(wen)件(jian)(jian),可(ke)以(yi)适(shi)度减少(shao)哪些文(wen)件(jian)(jian),以(yi)防(fang)止(zhi)海量(liang)文(wen)件(jian)(jian)的(de)产(chan)生。

您将获益:

  • 一套精简而实用的SOP体系,便于日常运用及维护
  • 节约时间与成本
  • 减轻内部工作量
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