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工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工厂主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)件的(de)(de)结(jie)构和内(nei)容(rong)要(yao)求主(zhu)(zhu)(zhu)要(yao)是由指南文(wen)(wen)件决定的(de)(de),如(ru)欧盟(meng)卷4的(de)(de)第三部(bu)分(fen)“主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)件准(zhun)备的(de)(de)解(jie)释性说明”就对工厂主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)件提出了(le)相关要(yao)求。工厂主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)件需作为(wei)质量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)一部(bu)分(fen)进行(xing)(xing)管(guan)理(li)(li),必须给予文(wen)(wen)件编号、正式(shi)批准(zhun),并进行(xing)(xing)定期(qi)审核。主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)件的(de)(de)内(nei)容(rong)应具(ju)体(ti),但页(ye)数尽量(liang)(liang)不超过25-30页(ye)。澳门葡京登录专家在准(zhun)备这些(xie)准(zhun)确、具(ju)体(ti)的(de)(de)文(wen)(wen)件方面具(ju)有丰富的(de)(de)经(jing)验。

工厂主文件的细节很重要

与其他需要(yao)(yao)维护的(de)(de)文(wen)件(jian)一样,在(zai)准(zhun)(zhun)备(bei)主文(wen)件(jian)的(de)(de)过程(cheng)中(zhong)有(you)许多方面(mian)可能导(dao)致(zhi)出(chu)错(cuo),其中(zhong)潜在(zai)的(de)(de)问题(ti)包括:将(jiang)太(tai)多的(de)(de)外部(bu)文(wen)件(jian)(可能还有(you)特(te)定(ding)版本)错(cuo)误地引用到非常(chang)详细、需要(yao)(yao)不断更新(xin)变化的(de)(de)数字列表或(huo)人(ren)员(yuan)名字列表中(zhong)。这(zhei)将(jiang)使得文(wen)件(jian)的(de)(de)后续(xu)维护变得非常(chang)复(fu)杂!做好这(zhei)一步(bu)的(de)(de)关(guan)键是:在(zai)开(kai)始(shi)准(zhun)(zhun)备(bei)文(wen)件(jian)时就要(yao)(yao)认清(qing)并避免(mian)这(zhei)些已(yi)知的(de)(de)错(cuo)误来源。如果您缺乏相关(guan)经验,可以借助于(yu)特(te)定(ding)的(de)(de)咨询服务。澳门葡京登录具备(bei)工厂主文(wen)件(jian)的(de)(de)专(zhuan)业知识,清(qing)楚这(zhei)其中(zhong)的(de)(de)内容要(yao)(yao)求以及如何避免(mian)不必要(yao)(yao)发生(sheng)的(de)(de)问题(ti)。

如何准备工厂主文件?

准备(bei)(bei)工(gong)厂(chang)主文(wen)(wen)件时(shi),如果(guo)不清楚工(gong)厂(chang)的所有细(xi)节(jie)怎么办(ban)?事实上这(zhei)需(xu)要(yao)与客(ke)户的通力合作(zuo)。需(xu)要(yao)作(zuo)为主文(wen)(wen)件的基础(chu)并且通常可以快速提供(gong)的具体(ti)文(wen)(wen)件的定义会使得该工(gong)作(zuo)显得更(geng)加容(rong)易。澳门葡京登录利用有效的检(jian)查清单(dan)和(he)问卷,以明确的顺序执行项目:收集信息(xi)、短访、草(cao)稿准备(bei)(bei)、讨论、完成,步(bu)骤清晰(xi)、过程明确。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。澳门葡京登录将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 澳门葡京登录专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件
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