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计算机化系统验证概念

澳门葡京登录提供全套的计(ji)算机化(hua)系统验证服务!

根(gen)据(ju)GAMP-5指(zhi)南(nan),需验证(zheng)(zheng)(zheng)的(de)计算(suan)机化(hua)系(xi)(xi)统(tong)的(de)范(fan)围广(guang)泛,从微(wei)处理器控(kong)制(zhi)的(de)小(xiao)型仪器、PLC控(kong)制(zhi)的(de)设备,到工(gong)艺控(kong)制(zhi)系(xi)(xi)统(tong)和公司(si)级(ji)别(bie)的(de)信息系(xi)(xi)统(tong)(例如(ru):ERP或文件管理系(xi)(xi)统(tong))等。指(zhi)南(nan)定义了(le)计算(suan)机化(hua)系(xi)(xi)统(tong)验证(zheng)(zheng)(zheng)的(de)概念和基(ji)本方法(fa),但大多(duo)都过于(yu)抽(chou)象,很多(duo)企业因为缺乏(fa)该领域的(de)专业人才而难(nan)以(yi)独立开展验证(zheng)(zheng)(zheng)工(gong)作。

澳门葡京登录的IT顾问能为客户开发(fa)易于实施(shi)的验证概(gai)(gai)念(nian)和结构清晰的验证程序。我们(men)将(jiang)这些概(gai)(gai)念(nian)和程序定义到SOP中,并以最(zui)佳方(fang)式整合(he)到企业现(xian)有的流(liu)程里。

我们相(xiang)关的(de)服务包括:

1、计算机化系统概念专(zhuan)题介绍(shao)

2、计算机(ji)化系统验证概念开发(fa)

  • 计划和报告模板
  • 系统标准模板,如URS
  • 供应商评估模板,如现场检查清单
  • 风险分析模板
  • 检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
  • 其他

以专题介绍引入概念

要(yao)(yao)(yao)成功实施(shi)IT验证概(gai)念(nian),企(qi)业内部从管(guan)理到(dao)执行的(de)(de)(de)各(ge)级相关人员需要(yao)(yao)(yao)对该主题及其基本(ben)要(yao)(yao)(yao)求有(you)统(tong)一(yi)认识和理解。因此,澳门葡京登录在项目开始(shi)时,建议企(qi)业要(yao)(yao)(yao)引入一(yi)个IT验证的(de)(de)(de)专题培训(xun),扩展现有(you)的(de)(de)(de)知识。澳门葡京登录提供的(de)(de)(de)计算机系(xi)统(tong)概(gai)念(nian)专题介(jie)绍,将提高所有(you)管(guan)理者的(de)(de)(de)意(yi)识,使(shi)他们能深(shen)入认识相关任(ren)务的(de)(de)(de)意(yi)义。

根据客户现状定制的IT验证概念

在客(ke)户的(de)(de)协助(zhu)下,澳门葡京登录将对现(xian)有质量体系(xi)中有关(guan)(guan)IT验(yan)证的(de)(de)相关(guan)(guan)程序(xu)进行系(xi)统分析,然后根据客(ke)户的(de)(de)组织(zhi)架构和程序(xu)定制验(yan)证概念。在此过程中,澳门葡京登录使用经过确证的(de)(de)标准组块和模板,结合(he)企业实际情况,形成清晰、实用的(de)(de)流(liu)程描述,输出SOP及(ji)相关(guan)(guan)附件。

验证实施前的实操培训

当验(yan)(yan)证(zheng)方(fang)法确(que)定、所有工具完备(bei)并交(jiao)付后(hou),客户就(jiu)只(zhi)需要根据既定的(de)流程进行IT验(yan)(yan)证(zheng)概念的(de)实施(shi)。此时,较理想(xiang)的(de)做(zuo)法是,澳门葡京登录对验(yan)(yan)证(zheng)人员进行验(yan)(yan)证(zheng)实施(shi)前的(de)培(pei)训,清晰讲解方(fang)法和模板的(de)具体使用(yong)方(fang)法。这样(yang)做(zuo)能保障验(yan)(yan)证(zheng)实施(shi)过程的(de)可靠(kao)性,实施(shi)结(jie)果的(de)可追溯性及(ji)合规性。

您将获益

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的执行或支持服务
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