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Excel验证

对于生产设备的(de)管(guan)理,洁净室监(jian)控(kong)数(shu)据的(de)记(ji)录和图形显示,或在质量(liang)保证中进行(xing)(xing)统计(ji)分析:许(xu)多(duo)与质量(liang)相关(guan)的(de)任务都是在今天(tian)使用Excel电(dian)子表格执行(xing)(xing)的(de)。当活动与符合GMP要(yao)求的(de)产品有关(guan)时(shi),药企使用的(de)电(dian)子表格需(xu)要(yao)验证,这往(wang)往(wang)是检查员(yuan)和审计(ji)员(yuan)的(de)关(guan)注重点。所以,Excel验证活动及相关(guan)记(ji)录文(wen)件必须可靠地(di)满足监(jian)管(guan)要(yao)求。

 

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  • 对所有Excel电子表格进行分类并配置适当的验证方法
  • 与客户共同开发符合要求的验证流程
  • 可以到厂进行验证的执行
  • 提供Excel验证专题的技术培训

分类和减少工作量

不(bu)是(shi)所有(you)Excel电子(zi)表格(ge)都(dou)需(xu)要(yao)以(yi)相同的(de)方(fang)式进行验证(zheng),关键性和复(fu)杂性是(shi)判断依(yi)据。澳门葡京登录使用(yong)内(nei)部开发的(de)分类(lei)系统(tong),该系统(tong)源(yuan)自计(ji)算机(ji)辅(fu)助(zhu)系统(tong)验证(zheng)的(de)GAMP指南,并将(jiang)每(mei)个电子(zi)表格(ge)分配(pei)到适(shi)(shi)当的(de)类(lei)别(bie)(bie)。基于风险,根据应用(yong)程序(xu)。为每(mei)个类(lei)别(bie)(bie)分配(pei)了适(shi)(shi)当的(de)验证(zheng)方(fang)法。

可靠执行GMP合规要求

由于(yu)规则和指(zhi)南通常要求(qiu)计算(suan)机辅助(zhu)系统具有(you)(you)某些(xie)(xie)安(an)全功(gong)能(neng)(neng),因此这些(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)也(ye)必须在Excel电子表格中实现(xian)。它们(men)包括对不可编辑(ji)内容的(de)保护(hu)、带(dai)有(you)(you)警告和错误消息的(de)输入(ru)单(dan)元格的(de)验(yan)证(zheng)功(gong)能(neng)(neng)以及无法(fa)操作的(de)审计跟(gen)踪。实现(xian)这些(xie)(xie)是使电子表格验(yan)证(zheng)在第一时(shi)间成(cheng)为可能(neng)(neng)的(de)关键。澳门葡京登录在这一领域经验(yan)丰(feng)富且可靠,使用(yong)了成(cheng)熟的(de)函(han)数和宏(hong)。

使用经验证的工具进行可靠的Excel验证

验证(zheng)(zheng)本身(shen)是在(zai)(zai)由零件规(gui)(gui)范、测试和(he)(he)报告(gao)组成的(de)经验证(zheng)(zheng)和(he)(he)标准化验证(zheng)(zheng)协议的(de)帮助下进行(xing)的(de)。所执行(xing)的(de)验证(zheng)(zheng)的(de)所有规(gui)(gui)范和(he)(he)测试点都很容易在(zai)(zai)协议中遵循,因此(ci)保证(zheng)(zheng)了一般所需的(de)可追溯性。通(tong)过在(zai)(zai)各(ge)种项目中的(de)使用(yong),诸如用(yong)于Excel验证(zheng)(zheng)的(de)SOP和(he)(he)验证(zheng)(zheng)协议等工具不断(duan)得到优化,并简(jian)化了其应用(yong)程序。这将提高可靠性,提供良好(hao)的(de)概述并确保所需的(de)合规(gui)(gui)性。

您将获得

  • 结构化、快速确定所需的验证工作
  • 清晰的方法,便于内部和外部与当局沟通
  • 通过使用经验证的宏和标准化工具提高效率
  • 一份文件中的规范、测试和报告,布局清晰
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