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计算机系统验证主计划

高水平(ping)、系(xi)统(tong)化(hua)和文件化(hua)的(de)计(ji)划(hua)是(shi)基于(yu)风险的(de)有效执行验证活(huo)动(dong)的(de)重要基础。验证主计(ji)划(hua)(VMP)清楚地列出(chu)了所有的(de)步骤。这里(li)也必须考(kao)虑计(ji)算机辅助系(xi)统(tong)。它们要么(me)在工厂验证主计(ji)划(hua)的(de)专用部分中(zhong)寻找,要么(me)在单(dan)独的(de)计(ji)算机化(hua)系(xi)统(tong)VMP中(zhong)寻找。

澳门葡京登录相(xiang)关的服(fu)务(wu)包括:

1、建立计(ji)算机辅助系统(tong)清单

2、风险分类(lei),确定GMP关键系统(tong)——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根据(ju)客户的文档(dang)模板而定制(zhi)的计算机(ji)化(hua)系(xi)统(tong)VMP,内容包括且不限于(yu):

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系(xi)统(tong)信(xin)息(xi)通过现场盘点和/或使(shi)用客户(hu)提(ti)供的信(xin)息(xi)进(jin)行记录(lu)。根据(ju)要求(qiu),澳门葡京登录为(wei)系(xi)统(tong)清单提(ti)供单元保护、输入验证和集成审计跟踪功能(neng)。这使(shi)得符合GMP的数据(ju)维护成为(wei)可能(neng)。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有系统的风险评(ping)估结果直接在系统清单中通过回(hui)答相(xiang)应的问题来确定,为客户节省(sheng)了准(zhun)备单独(du)的检(jian)查(cha)表的时间。

基于风险的验证项目规划

澳门葡京登录将(jiang)与(yu)客户一起(qi)对验(yan)证项目确定优先级,并在此基础(chu)上制(zhi)定初步计划。因(yin)此,验(yan)证计划直接与(yu)系(xi)统评(ping)估联系(xi)在一起(qi),清晰易(yi)懂。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识
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