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软件验证

用于执行(xing)GMP相关任务的(de)(de)(de)(de)软件(jian)系统(tong)必(bi)须根据21 CFR第11部(bu)分或附件(jian)11进(jin)行(xing)强制性验(yan)证。在(zai)GMP规范的(de)(de)(de)(de)环境中进(jin)行(xing)软件(jian)验(yan)证是一项(xiang)跨学(xue)科的(de)(de)(de)(de)任务。在(zai)这(zhei)里,流程所有(you)者、IT专(zhuan)家和质量(liang)保证必(bi)须紧(jin)密合(he)作。澳门葡京登录顾问以(yi)所有(you)专(zhuan)业(ye)团体都能理(li)解的(de)(de)(de)(de)形(xing)式(shi)提(ti)出(chu)甚至(zhi)复(fu)杂的(de)(de)(de)(de)问题,为项(xiang)目的(de)(de)(de)(de)协调提(ti)供专(zhuan)业(ye)支持(chi)。

从咨询到项目协(xie)调的全面实施——澳门葡京登录在(zai)提(ti)供客户需(xu)求支持(chi)方面具(ju)有灵活性。结果是清晰(xi)可理解(jie)、高效(xiao)和检查就绪的解(jie)决方案。

澳门葡京登录为客户提(ti)供多种软件系统的(de)验证(zheng)服务:

  • 企业资源计划系统(ERP)
  • 仓库管理系统 (WMS)
  • 文件管理系统(DMS)
  • 生产执行系统 (MES)
  • 实验室信息管理系统(LIMS)
  • 其他

 

实用性——基于风险的方法,清晰和结构化的程序

对(dui)(dui)于(yu)澳门葡京登录,这意(yi)味着所有活动都要与(yu)患(huan)者安(an)全、产品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)和数据完整性这三个更高级别的(de)(de)目标(biao)保持清晰的(de)(de)一致,而不会失去成(cheng)本效益。这是通过(guo)严(yan)格的(de)(de)基于(yu)风险的(de)(de)方法实现的(de)(de):只(zhi)有执行任务或(huo)映射对(dui)(dui)质(zhi)量(liang)(liang)(liang)至(zhi)关重要的(de)(de)过(guo)程(cheng)的(de)(de)系(xi)统(tong)模块必须经过(guo)验(yan)证,并且在风险分析过(guo)程(cheng)中需要进(jin)一步评(ping)估。根据关键性进(jin)行测量(liang)(liang)(liang)验(yan)证。

澳门葡京登录与客户(hu)一起,规(gui)划(hua)所需的活动,建(jian)立明确的责任分工(gong)(gong),并(bing)执行验证(zheng)计(ji)划(hua)中的各个步骤。这使得验证(zheng)工(gong)(gong)作可(ke)追溯。

透明且高效的项目管理

澳门葡京登录从一开始就保证了软(ruan)件验(yan)证项(xiang)目(mu)的透明(ming)(ming)度。即(ji)使是复杂(za)的问题也(ye)被分解成清(qing)晰可理解的步骤和(he)可计算的工作包(bao),从提供(gong)准(zhun)备(bei)开始。由于这些项(xiang)目(mu)通常涉及客户、系统供(gong)应商和(he)澳门葡京登录之(zhi)间(jian)(jian)的合作,我们会提前向(xiang)客户说(shuo)明(ming)(ming)验(yan)证的内容和(he)时(shi)间(jian)(jian)。明(ming)(ming)确(que)责任,并(bing)降(jiang)低沟通成本。

您将获得

  • 结合IT和GMP专业知识
  • 可计算、清晰理解的工作包
  • 验证文件模板的交付
  • GMP专家的独立观点
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