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设计审核

澳门葡京登录提(ti)供工厂设(she)计的(de)审核服务!

现(xian)今许(xu)多(duo)公(gong)司都在抓紧时机(ji)投资(zi)建设(she)新工厂,准备(bei)生(sheng)产前沿药(yao)品,并销售至全(quan)球市场。新建工厂从设(she)计阶(jie)段开始,其(qi)生(sheng)产厂房、设(she)施设(she)备(bei)和公(gong)用系统(tong)布局和设(she)计就必须符(fu)合(he)目标市场的GMP要(yao)求(qiu),否则可能会导(dao)致检查(cha)失败或者(zhe)需要(yao)花费大(da)量(liang)时间(jian)整改(gai),从而错失市场良机(ji)。

澳门葡京登录以(yi)GMP专家的(de)视(shi)角(jiao),深(shen)入挖掘设计中的(de)GMP符合(he)性问题,并向(xiang)客户提(ti)供修(xiu)改(gai)建议(yi)和备选(xuan)方案,以(yi)确保厂房的(de)新建、升级和改(gai)造项目均符合(he)目标市(shi)场的(de)GMP标准。

服(fu)务范围包括对以下技术文件的审核(he):

1、厂房(fang)新建、升级或改造的设计概念和图纸

2、房(fang)间概(gai)念与布局(ju),例(li)如:

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设(she)计相关标准,如(ru)URS、FDS、DDS等 

 

全面的专业与法规知识

澳门葡京登录的(de)(de)专家团(tuan)队拥有化学、生物、工程等多(duo)种领域的(de)(de)专业背景与实践经验,具备对(dui)最新法(fa)规和(he)标(biao)准的(de)(de)准确解(jie)读能(neng)力,能(neng)深(shen)入挖掘技(ji)术图(tu)纸和(he)设计说明细(xi)节, 以(yi)检查其GMP符合性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

澳门葡京登录顾问(wen)熟知(zhi)检(jian)查的(de)(de)内容、深度(du),以及检(jian)查员关注(zhu)的(de)(de)风险(xian)点,能判读整(zheng)个(ge)技术系统是(shi)否满足相应的(de)(de)质量要(yao)求。我们识别(bie)出设计(ji)阶段(duan)的(de)(de)弱点后,给(ji)出清晰(xi)可行的(de)(de)解决方案(an),在(zai)此(ci)客户可据此(ci)进行设计(ji)变更,以满足所有(you)GMP要(yao)求。

项目经验丰富,响应迅速

澳门葡京登录在设(she)计审核方面的(de)(de)(de)顾问拥有20年以上(shang)的(de)(de)(de)项(xiang)目实践经验,凭借(jie)成熟的(de)(de)(de)工作流程,可快速响应客户要求,提供(gong)可靠的(de)(de)(de)设(she)计审核服(fu)务。此外,澳门葡京登录为客户提供(gong)透明、固定的(de)(de)(de)报价(jia)。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本
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