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确认(VMP,URS, RA,DQ,IQ,OQ,PQ)

 

澳门葡京登录提供全套的制药设施及设备确认服务!

对(dui)(dui)于(yu)新建工(gong)厂(chang)或(huo)车间,确认(ren)(ren)与验(yan)证(zheng)是GMP要(yao)求中的(de)重要(yao)部分,也是官方(fang)检查过程(cheng)的(de)关(guan)注重点。随着(zhe)西方(fang)制(zhi)药(yao)(yao)界(jie)对(dui)(dui)确认(ren)(ren)的(de)概(gai)念(nian)与实践不断更(geng)新,确认(ren)(ren)工(gong)作又(you)成为药(yao)(yao)企通(tong)过欧(ou)(ou)美GMP认(ren)(ren)证(zheng)的(de)重大挑战。澳门葡京登录积累了十多(duo)年的(de)确认(ren)(ren)经验(yan),深知(zhi)确认(ren)(ren)工(gong)作的(de)本质,加上植根于(yu)欧(ou)(ou)洲制(zhi)药(yao)(yao)界(jie)的(de)先天优(you)势,我们运用现代化的(de)确认(ren)(ren)概(gai)念(nian),为客户提供可靠的(de)确认(ren)(ren)方(fang)案。

我们(men)可以(yi)(yi)提供以(yi)(yi)下服(fu)务(wu):

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要(yao)进行完整而(er)专业的(de)(de)(de)(de)确认工(gong)作,系统的(de)(de)(de)(de)、统筹规划的(de)(de)(de)(de)文(wen)件显得尤为(wei)重要(yao)。澳门葡京登录熟悉各种(zhong)确认计划、相应(ying)的(de)(de)(de)(de)记录和(he)报告模(mo)板。我(wo)们使用公司内(nei)部(bu)或按客户(hu)需求开发最佳的(de)(de)(de)(de)模(mo)板,同时也会(hui)使用客户(hu)的(de)(de)(de)(de)模(mo)板。

基于风险的方案

确(que)认(ren)并(bing)不总(zong)是能从一个全新设(she)(she)施开始(shi),若整体系统已经安装完毕,确(que)认(ren)工作的(de)开展往(wang)往(wang)因为(wei)设(she)(she)计结(jie)构、相(xiang)关(guan)文(wen)件缺失(shi)等(deng)因素而受到限制。澳门葡京登录顾(gu)问有准确(que)的(de)判断(duan)能力,即使在有限条件下,基于风险的(de)方案仍能使确(que)认(ren)工作经济地满足质量标(biao)准和(he)法规要求(qiu)。

独特的“3C管理”流程模型

在(zai)药厂的规(gui)划(hua)、建设或(huo)重建中,确(que)认工作(zuo)通常耗(hao)费大量时间与人力。澳门葡京登录开发(fa)了一套详(xiang)细的管理模型——“3C管理”,可(ke)实(shi)现(xian)统筹整(zheng)合(he)建设(Construction)、调(diao)试(shi)(Commissioning)、合(he)规(gui)(Compliance)三项(xiang)工作(zuo)。澳门葡京登录可(ke)以整(zheng)合(he)确(que)认工作(zuo),把工厂验收测试(shi)(FAT)和(he)现(xian)场验收测试(shi)(SAT)纳入(ru)确(que)认计划(hua),也可(ke)以整(zheng)合(he)预调(diao)试(shi)和(he)调(diao)试(shi)活动(dong),目的是将确(que)认过程极大简(jian)化,在(zai)合(he)规(gui)的基础上(shang)提高效率,降低(di)成本。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本
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