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工艺 / 清洁验证

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。

工艺验证/清洁验证需要注意的问题

工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi)验证(zheng)需要注(zhu)意:是(shi)否(fou)按注(zhu)册(ce)文(wen)件制定一个生(sheng)产(chan)工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi) (包括经批准的工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi)规程(cheng)、批记录(lu)、各工(gong)(gong)序(xu)操作规程(cheng)等;工(gong)(gong)艺(yi)(yi)(yi)的CPP和(he)产(chan)品的CQA是(shi)否(fou)已明确(que);厂房、设施(shi)、设备、人员培训(xun)、物料是(shi)否(fou)得到(dao)确(que)认(ren),中间(jian)过程(cheng)控制和(he)成品的检测方法是(shi)否(fou)经过验证(zheng)等。

清(qing)洁(jie)(jie)验证需(xu)要(yao)注意的问题包(bao)括:验证的前提条件(jian)是否(fou)(fou)(fou)满足(如(ru)清(qing)洁(jie)(jie)验证分析方法是否(fou)(fou)(fou)经过了(le)验证),是否(fou)(fou)(fou)对设备(bei)和清(qing)洁(jie)(jie)规程进(jin)行(xing)了(le)恰当的评估(风险分析)及(ji)清(qing)洁(jie)(jie)限度和接受(shou)标(biao)准是否(fou)(fou)(fou)已制定等。

服务范围 :

  • 提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训
  • 协助准备验证方案
  • 指导实施,提供验证支持
  • 审核验证文件,协助准备报告

国内外验证经验,快速支持、节约成本

丰富(fu)的工艺验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)和(he)清(qing)洁验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)经验(yan):澳门葡京登录具(ju)有(you)在美国(guo),欧盟和(he)中国(guo)实施工艺验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)和(he)清(qing)洁验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)项目的丰富(fu)经验(yan),工艺验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)和(he)清(qing)洁验(yan)证(zheng)(zheng)(zheng)能通过(guo)国(guo)内外审计(ji)的高度保(bao)证(zheng)(zheng)(zheng)性(xing)。

成本节(jie)约:基于产品和生产工艺(yi)的理(li)解,确保工艺(yi)验证(zheng)和清(qing)洁验证(zheng)在节(jie)约资源(yuan)的同时满足质量和法规的要求。

快(kuai)(kuai)速(su)的(de)支持(chi)、成熟的(de)工作(zuo)方法:得益于(yu)澳门葡京登录成熟的(de)工作(zuo)方法,我们可以(yi)(yi)在(zai)短(duan)时间内提供(gong)所需服务(wu),客户可以(yi)(yi)快(kuai)(kuai)速(su)获(huo)得所需的(de)工艺和(he)清(qing)洁验证(zheng)服务(wu)。 

您将获得:

  • 符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告
  • 具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议
  • 专家提供的工艺验证和清洁验证培训
  • 定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导
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