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风险管理与风险分析

 

澳门葡京登录提供全套的风(feng)险管理及风(feng)险评估(gu)服务!

药(yao)品风(feng)险(xian)管理(li)/风(feng)险(xian)分析(xi)是药(yao)品生产管理(li)的(de)常(chang)用工(gong)(gong)具。有(you)效地使用风(feng)险(xian)管理(li)方法可以(yi)节(jie)省大量的(de)时间和工(gong)(gong)作量。根据现有(you)经验,并(bing)(bing)不存(cun)在完(wan)美的(de)风(feng)险(xian)分析(xi),但有(you)一(yi)个(ge)合适的(de)风(feng)险(xian)分析(xi)工(gong)(gong)具或工(gong)(gong)具组合。通过结合使用定制的(de)个(ge)性化解(jie)决(jue)方案与标准化组件(jian),如今要完(wan)成符(fu)合要求的(de)风(feng)险(xian)分析(xi)并(bing)(bing)不困难。实行风(feng)险(xian)分析(xi)将产生额(e)外的(de)价(jia)值。

我(wo)们提(ti)供(gong)以下相关服务(wu):

  • 针对风险评估和风险管理主题进行咨询和培训
  • 就风险评估和风险管理如何开展专题研讨会
  • 新建或修订相关的文件模板
  • 审核已有的风险评估文件

与客户共同完成风险分析

风险分析(xi)需(xu)要所有(you)相关方(fang)(fang)一起共同讨(tao)论,因(yin)此风险分析(xi)也(ye)是一个知(zhi)识交换(huan)的(de)(de)(de)平台,不仅(jin)加深了参与者的(de)(de)(de)意识和对(dui)工艺的(de)(de)(de)理解,还提高了他们对(dui)持续质量保证的(de)(de)(de)方(fang)(fang)法的(de)(de)(de)关注。

将风险管理系统作为药品质量保证的一部分

生命周(zhou)期概念是风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)系(xi)统的(de)(de)(de)(de)一项基本内容。欧盟GMP指南第(di)3部分(fen)和ICH Q9 要求对产(chan)品和工(gong)艺的(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)能风(feng)险(xian)(xian)进行透明(ming)的(de)(de)(de)(de)评(ping)估(gu)、评(ping)价和持续跟(gen)踪。作为质量保(bao)证的(de)(de)(de)(de)关键要素,风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析(xi)需要被纳入整体风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)中。澳门葡京登录按照(zhao)风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)生命周(zhou)期概念,提(ti)供定(ding)制、务实(shi)和可(ke)(ke)实(shi)现的(de)(de)(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)系(xi)统的(de)(de)(de)(de)开发和实(shi)施。

协调人员工作,提供建设性指导

缺少协调(diao)人的(de)风险(xian)(xian)分(fen)析就(jiu)像一个没有(you)指挥的(de)乐团——没有(you)方(fang)向、非结构化,且(qie)不完整(zheng)。有(you)经(jing)验(yan)的(de)风险(xian)(xian)分(fen)析协调(diao)人清楚需要问什(shen)么问题,以及如何建设(she)性地指导可能失控的(de)讨论。通过(guo)提出具体问题来(lai)关注关键(jian)点十分(fen)重要,需要分(fen)析要记录和评估产品(pin)的(de)基本风险(xian)(xian)。在这个复杂的(de)任(ren)务中,澳门葡京登录将担任(ren)指导的(de)角色。

您将获得:

  • 对风险分析和风险管理两者关系的清晰理解
  • 满足官方要求的风险管理概念
  • 专业协调人给出的以目标为导向的指导
  • 已有的标准模块确保为相应的工艺、系统提供有效和具体的方法
  • 专家提供如HACCP、Ishikawa、FMEA等已有工具的培训
  • 定制化的支持服务——从简单培训到全面咨询和实施
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